在美國，每天有超過７萬名科學家在新藥研發(fā)公司的實驗室里辛勤勞作。為了研制出能夠令人類戰(zhàn)勝疾病保持健康的新藥，他們不惜花費長達數(shù)十年的時間與精力。長期以來，這些科學家從事著科學發(fā)現(xiàn)最前沿的工作，并使美國新藥研發(fā)科技水平處于世界領(lǐng)先地位。    

        根據(jù)美國科學基金的數(shù)據(jù)，新藥開發(fā)已成為美國所有研發(fā)項目中密集程度最大的領(lǐng)域之一。

        美國制藥工業(yè)是擁有最多科學家的行業(yè)之一，整個行業(yè)的興衰成敗在很大程度上依賴于這些學者在研究領(lǐng)域的突破能力.從構(gòu)想一種新的治療手段到實驗性產(chǎn)品最終獲得ＦＤＡ批準，制藥公司平均耗費10～15年的時間和８億美元的資金。2003年，全球共投入330億美元用于新藥開發(fā)，同比2002年增長７個百分點，而絕大部分的研發(fā)負擔都落在了美國頭上。    
 

        市場競爭激勵新藥研發(fā)    

        美國的新藥研發(fā)項目逐年增長，美國之所以在新藥研發(fā)上長期領(lǐng)先于世界水平是由于美國人在傳統(tǒng)上非常崇尚創(chuàng)新。而政府在政策制訂方面也為發(fā)明和創(chuàng)造者提供了適宜的環(huán)境。當中兩個最重要的政策是完全自由競爭的市場經(jīng)濟環(huán)境和專利保護。這些激勵政策是科學研究工作得以持續(xù)、有力開展的保障。同時，美國還通過制訂醫(yī)保計劃和引入通用名藥物參與市場競爭，促使民眾更好地獲得藥物。    

        醫(yī)藥市場繁榮的競爭環(huán)境為制藥公司的科學家們研制新藥帶來了源源不斷的動力。在長達數(shù)十年大手筆的新藥研發(fā)投入后，他們成為找尋靶向新藥的第一人并得到了應(yīng)有的回報。    

        藥品定價的完全市場化保證那些擁有成功發(fā)明的制藥公司獲得足夠的資金展開新一輪的研究工作。而在許多國家，政府部門對處方藥的價格都實行控制，這樣一來，不僅挫傷了創(chuàng)新的激情，還阻擋了國民獲得療效更好的新藥的機會。例如，在許多政府控制處方藥價格的歐洲國家，病人為了等一個新藥上市，往往需要兩年的時間，就在他們對新藥“望眼欲穿”的同時，一些極為官僚的政府人員還在為定價水平的高低舉棋不定。因此，那些危在旦夕的病人不得不遠赴美國尋求治療，否則只能干等。藥價即使定下來，部分國家醫(yī)保系統(tǒng)也會阻撓民眾購買新藥。    
 

        專利保護鼓勵創(chuàng)新    

        促進新藥研發(fā)的另一個重要原因是，政府承認專利保護是激勵創(chuàng)新和鼓舞研發(fā)者更好地與公眾分享發(fā)明成果的保證。亞伯拉罕•林肯的名言是對專利最好的詮釋，他在就任美國總統(tǒng)前一年就曾經(jīng)表示：“專利制度……是對發(fā)明者的保護，在有限的時間內(nèi)授予發(fā)明者對其發(fā)明使用的獨占權(quán)，藉此為那些優(yōu)秀人才的創(chuàng)造激情提供動力，從而獲得更多有用的新產(chǎn)品。”    

        這是一個偉大的聲明，它充分表示了專利保護的重要性。必須說明的是，我們并不能把專利看作一種簡單的“壟斷”。由于專利藥仍然參與和其他同類產(chǎn)品的市場競爭，專利藥通常要和它的同類藥品做一個安全性和療效的比對，因此專利藥最終仍將服從市場競爭的結(jié)果。專利制度、完善的法律及市場體系，可以共同促進制藥工業(yè)參與社會性的公共衛(wèi)生管理，并將成本效益最佳的新技術(shù)貢獻與社會大眾。    

        現(xiàn)在，幾乎所有的新藥和新疫苗都是由以盈利為目的的制藥公司開發(fā)，而新藥的研發(fā)又是一項高風險和高投入的工作，因此它必須依靠強有力的充分的知識產(chǎn)權(quán)保護。一個新藥要最終走入市場，它必須克服以下障礙：    

        首先，該化合物必須能夠被專利保護。就這一點而言，新藥開發(fā)者往往需要花費大量時間、精力和資源來完成這一要求（如產(chǎn)品的新穎性和實用性）。    

        其次，新藥必須達到安全性、療效和質(zhì)量的高標準要求。而有關(guān)這方面的試驗是非常耗時和昂貴的。    

        最后，新藥研發(fā)必須建立在產(chǎn)品上市后研發(fā)投資可以成功收回的基礎(chǔ)上。由于制藥公司是自負盈虧的獨立企業(yè)，因此，制藥公司的產(chǎn)品銷售收入不僅應(yīng)當支付產(chǎn)品自身的研發(fā)費用，還要為正在研究的產(chǎn)品，甚至是將來不可能上市的在研產(chǎn)品提供財政支持（1000個在研產(chǎn)品大約有999個最終不能上市），同時產(chǎn)品的銷售收入還應(yīng)當為產(chǎn)品自身的更新?lián)Q代的研究工作提供資金。  

        雖然專利制度和后兩點并沒有直接關(guān)系，但專利制度的確保障了制藥工業(yè)對成千上萬種新化合物的研究工作，激勵了制藥業(yè)的創(chuàng)新行為。此外，專利制度還幫助了制藥業(yè)在每個前景良好的新產(chǎn)品上平均吸收了數(shù)億美元的科研投資。根據(jù)美國政府的一項研究，如今工業(yè)化國家在新藥研發(fā)上的費用已經(jīng)大大超過了１０年前（發(fā)展中國家的新藥研發(fā)費用仍然是非常之少，但是，由于發(fā)展中國家勞動力成本低廉，因此即使是根據(jù)國際標準的臨床研究，其費用在發(fā)展中國家也要便宜得多）。    

        眾議院法案預(yù)計，通過抑制醫(yī)院醫(yī)療費用的增長，  5年內(nèi)可為政府節(jié)省180億美元。眾議院法案認為，藥品開支較多、比較富裕的醫(yī)療保險受益人應(yīng)該更多地用現(xiàn)金支付。另外，為加強市場競爭，這一法案還建議從  2010年開始，要求開放由國家政府經(jīng)營的保健體系，引入私營保險公司。    

        雖然參眾兩院提出的法案都采取類似的辦法來節(jié)省政府的開支，但他們對醫(yī)療保險費用的支出方向卻有不同意見。對眾議院法案而言，它的受益范圍更廣。  80％的老年人可以因此得到每年2000美元的藥品開支保險額度。由于在醫(yī)療保險受益人中有近2/3每年的藥品費用不超過2000美元，因此對這些人來說，眾議院法案比較合適。而對參議院法案而言，它的受選范圍較窄，但受益人每年的藥品開支可達5400美元。因此，對那些藥品開銷大的患者來說，參議院法案更有吸引力。

        仿制藥更容易上市    

        布什政府頒布了一項新的規(guī)定，從而使廉價的仿制藥可以更快地進入藥品市場。這項規(guī)定的實施將使美國藥品消費者和納稅人每年可節(jié)省數(shù)十億美元的醫(yī)療保健費用。    

        布什提出：“我們將會推動仿制藥更快地進入市場。對某些藥物而言，上市日期可因此提早幾年時間。”據(jù)布什說，這項規(guī)定可使美國政府每年節(jié)省35億美元。    

        根據(jù)這項規(guī)定，今后凡是阻撓美國FDA批準廉價的仿制藥上市的專利訴訟，只能使仿制藥上市時間總共向后推遲30個月。而按照現(xiàn)行的規(guī)定。專利藥公司可以反復(fù)向法院起訴仿制藥生產(chǎn)廠商專利侵僅。而每次訴訟都可以自動使仿制藥上市時間延遲30個月。由于仿制藥通常比相應(yīng)的專利藥便宜一半左右，因此仿制藥的上市時間每推遲一個月，就意味著專利藥廠商可避免競爭，賺取更多的利潤。另外，這項將于今年8月18日起效的新規(guī)定同時還將禁止專利藥公司向FDA  提出瑣碎的專利（如藥品的外觀包裝等）申請，從而堵住其阻撓仿制上市的又一種借口。

 

 

來源: 醫(yī)藥保健頻道 2006-12-01