國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉8日表示，中藥標準的規(guī)范技術體系研究已在科技部立項，并獲得較大的經費支持，主要進行六個方面研究。

 

    第一個是建立中藥材資源與生產標準的規(guī)范，從源頭確保中藥的質量。

 

    第二，建立符合中藥特點的質量控制標準，為中藥安全有效提供保證。

 

    第三，根據中藥特點建立和完善生產規(guī)范體系，確保中藥質量的生產過程。因為大家知道，中藥的質量更多的是要靠生產工藝過程，包括原輔料、原材料的控制。

 

    第四，建立和完善中藥研發(fā)，促進產業(yè)的技術創(chuàng)新。

 

    第五，建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測與再評價規(guī)范。中藥上市以后有再評價，有不良反應監(jiān)測，更好的指導我們對上市藥品全面系統(tǒng)的評價。

 

    第六，健全和完善中藥注冊管理，因為中藥注冊管理有其自身的特點，為什么我們有《補充規(guī)定》，就是因為它有這個特點，建立系統(tǒng)的技術審評。這是我們對中藥標準下一步要做的工作。

 

    張偉強調說，中藥質量管理涉及面比較廣，環(huán)節(jié)比較多，它的標準規(guī)范技術與化學藥相比還是不完善的。但是這里面確實沒有國際的經驗可以借鑒，中藥是我們國家的特色，在中藥治理上我們要引領世界的水平，所以我們必須要下大力氣進行系統(tǒng)的研究，同時要有創(chuàng)新。

 

    張偉還透露，在中藥標準制定方面，去年年底我國已正式成立了第九屆藥典委員會，啟動了2010年版的中國藥典修訂，這里面包括中藥部分的修訂，正在研究和制定修訂大綱。同時，國家藥典委員會也在進一步對現(xiàn)在已有的原來局頒或者部頒的標準進行系統(tǒng)的整體的考慮修訂工作。

 

    2008年1月8日上午10時，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會，藥品注冊司司長張偉介紹中藥注冊管理補充規(guī)定有關情況。新聞發(fā)言人顏江瑛主持會議，注冊司的董潤生處長一同出席了發(fā)布會。

 

文章來源：2008-01-08　中國網