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中藥安全鏈調(diào)查 全流程監(jiān)管困局

中藥，作為世界上最古老民族之一的傳統(tǒng)醫(yī)藥方式，至今發(fā)揮著不可替代的獨特作用。不可否認，國際上某些對中藥的指摘，背后掩映著巨大的商業(yè)保護或其他利益驅(qū)動，但作為中藥的發(fā)源地和藥材的主要生產(chǎn)國，中國的確需要在政策、管理等多個環(huán)節(jié)上為中藥發(fā)展再予助力。

記者在“中藥第一城”亳州等地的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，市場上存在一些摻雜使假、違規(guī)交易的現(xiàn)象。而推行十余年的GAP規(guī)范化種植基地，國際通行準則遭遇水土不服，沒有如期發(fā)揮實效。

藥監(jiān)總局為期半年的“兩打兩建”專項行動，從另一個角度表明了相關態(tài)度。國家藥典委正大修藥典，據(jù)悉農(nóng)殘檢測種類將大幅提高，這可視為對中藥的一種拯救性舉措。

其實，中藥的藥理之辯及發(fā)展前景，無妨各有所愛，各取所需，因此這一話題不在此次討論之列。我們必須清楚的是，作為一種特殊商品，傳統(tǒng)的中藥應該如何產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，需遵循什么樣的市場規(guī)則，需要什么樣的監(jiān)管環(huán)境和扶持政策。

舉凡市場，欲要自由，必先規(guī)范，中藥亦然。我們期待中藥業(yè)規(guī)范治理后的大繁榮。

全流程監(jiān)管困局

7月中旬，同仁堂、云南白藥等藥企收到國家中醫(yī)藥管理局在京開會的通知，被要求加強中藥材使用的農(nóng)殘檢測標準把關。8月27日，國家中醫(yī)藥管理局新聞發(fā)言人王煉公開表示，所有經(jīng)過藥監(jiān)機構(gòu)嚴格審批上市的中藥材、中藥飲片、中成藥等均符合相應法律法規(guī)，且得到有效監(jiān)管。

“被開會”的同時，中藥企業(yè)還收到國家藥典委員會的相關文件，文件指出該委正著手起草2015版藥典，要求企業(yè)做好準備。

知情人士向記者透露，起草中的新版藥典將大幅增加農(nóng)殘檢測種類，預計從2010版的24種增至逾180種。

該人士認為此番藥典修訂“有利于促進標準的嚴格把關，對于社會進步有積極意義”。

　　標準之惑

據(jù)綠色和平組織的報告稱，其收集的65批次藥材（26個品種）中，依據(jù)歐盟標準檢測，有70%的樣品檢出有農(nóng)藥殘留，涉及同仁堂等九個品牌。一時輿論為之嘩然。

北京大學中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛認為，該報告混淆“農(nóng)藥殘留”和“農(nóng)殘超標”兩個概念，“殘留在世界各國的中藥材使用中都無法避免，前提是控制在合理標準范圍內(nèi)。相應地，農(nóng)殘超標比例相當小。”

據(jù)悉，此前歐盟曾向中國國家藥典委員會傳送數(shù)據(jù)，顯示其產(chǎn)品檢測結(jié)果中，農(nóng)殘超標范圍在10%以內(nèi)，國內(nèi)檢測結(jié)果和此數(shù)據(jù)相近。

矛盾的糾葛點在于歐盟和中國標準不一。一位藥學專家認為，綠色和平組織的報告之所以引起激烈爭議，在于其造成的歐盟標準遠高于中國的直觀印象，事實上，各國標準的給出有各自賴以存在的國情基礎，不能簡單比較。

屠鵬飛說，由于中國當前缺乏根據(jù)中藥材或中成藥日攝入量建立農(nóng)藥殘留限量標準的研究數(shù)據(jù)，制定中藥材、飲片的農(nóng)藥殘留限量標準時，是參考歐盟、美國、日本、韓國和WHO的標準制定，中國標準與發(fā)達國家基本一致。

“標準范圍控制在什么限度是合理而無害的，針對不同的農(nóng)藥情況有別，”神威藥業(yè)集團采購部總監(jiān)周明霞同樣認為，中國藥典規(guī)定的有機氯和有機磷類農(nóng)藥的測定方法和限度控制，與美國藥典、英國藥典、歐洲藥典基本一致。

屠鵬飛介紹，國際上在制定農(nóng)藥殘留標準時，其實普遍存在“內(nèi)外不一”的做法：首先，對于本國不生產(chǎn)不使用的農(nóng)藥，往往制定最嚴格的標準，而本國使用特別是在出口產(chǎn)品上使用的農(nóng)藥，殘留標準在安全范圍內(nèi)盡可能寬松；其次，本國沒有或主要依靠進口的產(chǎn)品的農(nóng)殘標準盡可能嚴。“因此，在農(nóng)藥殘留量檢測標準的制定上，各國明顯存在著商業(yè)保護的成分。”

該做法被有些業(yè)內(nèi)人士稱之為“約定俗成的潛規(guī)則”，國際上有關中藥行業(yè)的貿(mào)易壁壘即根源于此。

但前述藥學專家認為，標準的制定視國家不同而有別，但這不能成為回避本國中藥行業(yè)的確標準不完備、執(zhí)行不力等問題的理由。

起草中的新藥典對這些問題并未回避。目前國家藥典委員會正委托相關研究檢測機構(gòu)以農(nóng)業(yè)部限用和禁用的農(nóng)藥為重點，建立檢測方法和限量標準。

執(zhí)行之難

國家藥典委員會的新版藥典起草計劃正在進行，但有不愿透露姓名的專家表示，問題的核心在于標準的執(zhí)行力而非完整性。“執(zhí)行標準固然重要，但基于現(xiàn)實促進標準完整同樣不可或缺。”前述知情人士對此回應稱，坊間動輒會就執(zhí)行不力等問題責備有關部門，但這些部門有其難言之隱。

該人士坦言，標準的制定與執(zhí)行所要面對的問題“相互掣肘”，不可能完全割裂。在標準的給出方面，必須有一個平衡統(tǒng)籌的策略安排，哪些需要控制？哪些需要放松？均需與產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及國家經(jīng)濟發(fā)展水平掛鉤，經(jīng)過風險綜合考核再決定標準的范圍。有些不適宜太高，因為該產(chǎn)業(yè)需要培植和扶持；有些則已發(fā)展起來，標準就相應提高。

“不能"一刀切"，否則有些產(chǎn)業(yè)就會死掉。”他告訴記者，執(zhí)行標準的問題也是這樣，除了中藥材行業(yè)明顯的地方保護主義導致的執(zhí)行不力等問題外，政府方面還需考慮在執(zhí)行標準過程中的平衡性，一方面規(guī)范企業(yè)行為和行業(yè)規(guī)則，另一方面引導企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)進步。

“有些工作只能慢慢一步一步來。”他言語中有些無奈，“當然，對于已制定出臺的標準，還是必須盡可能嚴格執(zhí)行。”

該人士還對記者指出一個不容忽視的現(xiàn)實，就是許多中藥材的原始屬性是農(nóng)作物，有關部門并未由于其后期多用于醫(yī)藥的特殊性，就將其單列入農(nóng)藥使用名錄，甚至沒有將其納入名錄當中，原因是中藥材在整體農(nóng)作物中的比重“實在太小”，這無疑是標準執(zhí)行難以的又一重要原因。

屠鵬飛建議，有關部門除了應進一步加強相應標準制定，還應通過多渠道促使中藥材生產(chǎn)企業(yè)和藥農(nóng)盡量減少農(nóng)藥使用，嚴禁使用違禁農(nóng)藥和劇毒農(nóng)藥，并逐步實現(xiàn)化學防治與物理防治、生物防治相結(jié)合的中藥材病蟲害防治體系，有效減少農(nóng)藥使用。

監(jiān)管之失

標準執(zhí)行難的背后，還有更令業(yè)界頭疼的監(jiān)管問題。

據(jù)記者梳理，參與中藥材監(jiān)管的部門有農(nóng)業(yè)、中醫(yī)藥管理、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、工商等部門，分別在其種植、流通、生產(chǎn)、服用等各個環(huán)節(jié)負有監(jiān)管職責。

“多部門監(jiān)管，一定會存在監(jiān)管空白。”前述知情人士告訴記者，中藥材在種植時是農(nóng)產(chǎn)品，藥監(jiān)部門沒有權(quán)力實施監(jiān)管。而由于其在農(nóng)作物中的比重非常小，農(nóng)業(yè)部的監(jiān)管是否會顧及到很難講，這使得控制農(nóng)藥殘留的原始出口無法得以保證。在流通環(huán)節(jié)，由于多部門職能交叉、地方保護主義等問題，也導致出現(xiàn)監(jiān)管漏洞。

讓這位人士倍感頭痛的是中藥材市場。據(jù)他透露，國家藥典委員會有一些委員已提議在全國范圍內(nèi)取消中藥材市場，視其為中藥問題頻發(fā)的“禍端”：一方面，雖然時下具有一定規(guī)模和實力的企業(yè)不敢從市場進貨，采取自己培植生產(chǎn)的方式，但經(jīng)營不景氣的企業(yè)卻對該渠道相當依賴；另一方面，一些地方政府把中藥材市場當作財政增收之道，在監(jiān)管方面往往睜一只眼閉一只眼。

“甚至在中央部門監(jiān)管時，一些地方政府還會充當通風報信的角色。”他說。

監(jiān)管缺失的結(jié)果是，本不應銷售食品、藥品和中藥飲片的中藥材市場，往往成了此類產(chǎn)品云集之地，低成本購進，廉價售出，質(zhì)量難以保證。

一位參加了7月份食藥監(jiān)總局工作組對國內(nèi)中藥材市場暗訪過程的專家，用“觸目驚心、難以想象”來描述其中之亂。他說，在安徽某地市場，工作組發(fā)現(xiàn)紫河車、蘄蛇嚴重摻假增重，炮制穿山甲片、豬苓普遍增重，在海龍、海馬腹內(nèi)灌入糊精、水泥，蟲類藥材如全蝎、土鱉蟲等腹中充滿雜質(zhì)。而在河北某地市場，則“像垃圾場一樣，各種中藥材隨意堆放，并未按國家規(guī)定予以倉儲”。

神威藥業(yè)集團采購部總監(jiān)周明霞稱，正是由于摻雜使假現(xiàn)象，神威藥業(yè)基本沒有從市場進貨，而采取直接向產(chǎn)地收取的渠道，大宗物料則完全是自產(chǎn)自用。

也正因為此，上述不愿透露姓名的專家對國家中醫(yī)藥管理局“得到有效監(jiān)管”的回應表示不滿。但他也坦言該局的權(quán)威不足，在諸多相關部門中的角色稍顯尷尬，以至國家藥典委員會委員提議取消中藥材市場時，依舊維持了“加強監(jiān)管”的思路。

“作為直接主管部門，在其他環(huán)節(jié)幾乎無法作為的情況下，只能要求企業(yè)加強對供應商的檢測。”該專家說。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月30日舉行了中藥材專業(yè)市場整治約談會，對亳州、安國等17個地方的相關負責人進行約談，要求其簽署《中藥材專業(yè)市場管理責任書》，以求規(guī)范中藥材市場。

文章來源：2013-09-17　財經(jīng)國家周刊